2020《中國藥典》新增通用技術(shù)要求-X射線熒光光譜法藥物分析的應(yīng)用

藥物安全與國計民生息息相關(guān)，世界各國都越來越重視藥物質(zhì)量安全。2010年國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布了Q3D元素雜質(zhì)指導原則，ICH*Q3D準則規(guī)定了24種有毒元素每天攝入的限制量，并要求對這些元素進行高靈敏度、高精度測量。美國、歐盟也進一步限制了藥品中的元素雜質(zhì)水平，藥品中元素雜質(zhì)的控制越來越受到關(guān)注。

各種化學和儀器分析方法在解決藥品研發(fā)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。目前常用于藥品質(zhì)量控制和評價的分析技術(shù)主要包括：化學法、色譜法、光譜法、電化學法、電泳法、流動注射和順序注射分析以及聯(lián)用技術(shù)等。X射線熒光光譜分析法(X-rayFluorescenceSpectrometry，XRF)是元素成份分析中最為有效的方法之一，此方法測試元素范圍廣，可測定原子序數(shù)5B-92U（Be）的所有元素，并可多元素同時測定，是一種快速且精密度高的分析方法，廣泛應(yīng)用于冶煉、地礦、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、醫(yī)藥、考古、工業(yè)制造和司法鑒定等眾多領(lǐng)域。x射線熒光光譜具有快速、無損、前處理簡單、分析精度高、分析范圍廣、穩(wěn)定性好等優(yōu)點。在藥品檢測方面，XRFS多用于藥品的元素成分分析以及鑒定評價和質(zhì)量控制。

一、Ｘ射線熒光光譜法（XRFS）在藥物檢測標準中的現(xiàn)狀

《美國藥典》〔USP〕41版通則〈735〉、《歐洲藥典》〔EP〕9.0版通則〈2.2.37〉和《英國藥典》〔BP〕2019版〈附錄ⅡK〉均收載了XRF技術(shù)。USP介紹了XRF的定義、儀器原理、儀器性能、測定方法、確認和驗證等內(nèi)容。EP介紹了XRF的定義、原理、測定方法、校正方法及計算公式。BP介紹了XRF的原理、儀器、基體效應(yīng)和干擾、樣品制備、測定方法、儀器性能控制和驗證要求。BP還指出XRF作為質(zhì)量控制或過程控制方法，廣泛用于篩選原料藥和制劑中的元素雜質(zhì)。由于XRF的非破壞性，適用于過程分析技術(shù)（PAT），如分析原料藥中殘留的痕量催化劑。

2020年版中國藥典（四部）新增通用技術(shù)名單包含〈0461X射線熒光光譜法〉，P57。

（2020年版中國藥典（四部）〈0461X射線熒光光譜法〉）

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